سواليف_ قال المدير العام ل#لمؤسسة #العامة للغذاء الدواء نزار #مهيدات، بعد منح #الإجازة #الطارئة لاستخدام أقراص باكسلوفيد لمضاد لفيروس كورونا من شركة فايزر، إن الأقراص لا تُغني عن تلقي لقاح كورونا، وتوقع مساهمة القطاع الخاص في توفير الأقراص.
وأوضح أن الإجازة الطارئة تُعطى لمواد تُصنع بعجالة لدرء مخاطر مرض خلال حالة طارئة، وتُعطى بعد دراسة الملفات السريرية الضرورية التي مفادها التأكيد على مأمونية وفعالية المستحضر، ويكون عمر الإجازة سنة واحدة قابلة للتجديد لسنة أخرى، على أن تُستكمل الملفات الفنية من قبل الشركة الصانعة.
وأضاف، أن الملفات المقدمة لغايات التسجيل للاستخدام الطارئ تكون مستكملة للملفات السريرية (المرحلة الثالثة)، وبالتالي جميع الدراسات المطلوبة لتأكيد المأمونية تكون أُجريت ومقدمة من قبل الشركة الصانعة.
“المراحل السريرية من الدراسات هي 4 مراحل، والمرحلة الثالثة هي الأخيرة ما قبل التسويق، والمرحلة الرابعة تكون بعد التسويق، وبالتالي الدراسات التي تؤكد مأمونية المستحضر تكون مقدمة حسب الأصول”، وفق مهيدات.
وأشار مهيدات إلى انتظار شركة أخرى لتتقدم بالشكل الصيدلاني ذاته للأقراص المضادة للفيروس، وهذه الأقراص تُعطى شكل فموي، وهناك اقراص تحتوي مادتين فاعلتين تستخدم بجرعات معينة للحالات الخفيفة والمتوسطة من إصابات كورونا، و”تعطي للبالغين وقد اعتمدوا العمر فوق 12 عاما اذا كان الوزن لا يقل 40 كغم”، فالوزن عامل ضروري لإعطاء تلك الأقراص.
وتحدث عن اعتماد دول لعمر 12 عاما فما فوق، ودول أخرى اعتمدت 18 عاما فما فوق.
ولا تُغني تلك الأقراص عن اللقاح، وهي أقراص مضادة للالتهاب الفيروسي وتشمل بالتحديد فيروس كورونا، وقد يكون هناك آثار جانبية متوقعة تحدث مع أي مضاد فيروس كالإسهال والتقيؤ.
“من ضمن الآثار الجانبية للأقراص بحسب الدراسات السريرية، هناك عدد قليل جداً من الخاضعين للدراسة كان لديهم فقدان لحاسة التذوق لفترة بسيطة”، وفق مهيدات. المملكة
