سواليف
أوضحت المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية أنه في إطار متابعة المؤسسة لكافة البيانات الصادرة عن كافة جهات الدواء العالمية والهيئات الصحية وبعد صدور تقرير من ادارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس الموافق 28/05/2020 عن الأدوية التي تحتوي المادة الفعالة ميتفورمين (metformin) والتي تستخدم في علاج مرض السكري ( النوع الثاني) . قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسحب بعض تشغيلات المستحضرات التي تحتوي على المادة الفعالة Metformin Extended Release حيث تبين وجود المادة الشائبة المسرطنة Nitrosodimethylamine Nitrosamine impurity-N- بتركيز أعلى من الحدود المسموح بها عالميا في حال استخدامها لفترات طويلة وبشكل يومي.
وبينت إن المؤسسة العامة للغذاء والدواء قد قامت بإجراءات احترازية منذ تاريخ 15/12/2019 وذلك بإصدار تعميم لمصنعي ومستوردي الأدوية يلزمهم تزويدنا بنتائج فحص الشائبة NDMA من قبل مصنعي هذه المادة الفعالة المعتمدين لدينا ( سواء كان الدواء مسجل أو مقدم للتسجيل) والقيام بمراجعة شاملة لطرق التصنيع لديهم وفحص جميع التشغيلات الموجودة في السوق الأردني مدعمة بطرق التحليل ودراسة التثبتية تكون قادرة وبشكل علمي على إثبات خلو المواد الداخلة في تصنيع هذه الأدوية من الشائبة NDMA أو أن تكون متواجده بصورة أقل من الحدود المسموح بها عالميا وأن ينطبق هذا أيضا على المنتج بصورته النهائية (Finished product) علما أن هذا الموضوع متابع بشكل مستمر من قبل جميع الهيئات والجهات الصحية المختصة في باقي دول العالم.
وبالنسبة الى إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس 28/05/2020 هو بخصوص عدد محدود من الشركات وفي الشكل الصيدلاني للأقراص ممتدة المفعول (extended release tablet) وليس لكل الأدوية التي تحتوي على مادة الميتفورمين في حين أن جهات صحية أخرى نذكر منها المملكة المتحدة وأسبانيا وألمانيا والبرتغال وجمهورية مصر العربية ما زالت تقوم بعمل التحليل اللازم للتحقق من نسبة الشائبة وهو نفس الاجراء الأحترازي المتبع من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
وتؤكد المؤسسة العامة للغذاء والدواء على إتخاذ كافة الأجراءات الأحترازية التي تعمل على توفير دواء آمن وفعال للمواطنين وأن التشغيلات التي تم سحبها في امريكا غير مسجلة في الأردن وحرصها على إتخاذ كافة القرارات التي من شأنها ضمان أمان وفعالية الدواء المتداول بالأسواق .
هذا مع العلم أن على المرضى عدم إيقاف استخدام الدواء الا بعد مراجعة الطبيب المختص وذلك حرصا على سلامة المرضى
